時間：2023年3月24日-25日
坐標：山東 濟南
規模：800人
聯合主辦：山東省醫藥行業協會、山東省醫療器械行業協會

一、前言
伴隨著MAH制度的深入，后疫情時代下藥品和醫械的研發創新飛速發展，百花齊放，但巨大機遇同時也帶來對藥品和醫械研發和生產創新技術更大的挑戰。如何在百舸爭流的環境下，快速、高效、合規實現藥品和醫械研發注冊和商業化生產是所有持有人、注冊人的關注焦點。
允咨攜手國內外藥械領域最具經驗的實踐專家和法規專家，基于國內外最新法規指南理念和監管形勢解讀，聚焦研發和質量保證關鍵點，深耕關鍵技術細節，和您共同探討如何正確實施新法規新工具新技術，讓藥品和醫械開發和商業化實施持續合規，同時為MAH持有人和CRO、CMO、CDMO企業搭建了供需信息展示和企業展示平臺，探討MAH制度下企業如何抓住機遇。
二、論壇理念
. 國內外最新的法規動態與監管趨勢
. 國內外最新的分析檢驗技術實操及質量控制實踐經驗
. 藥械研發注冊成功最佳實踐
. 全生命周期合規質量體系搭建實踐
. 藥品研發
. 精準高效對接，優秀研發企業、CDMO企業展示
三、論壇模式：
藥品、醫械、CDMO產業3個獨立會場9個分論壇全面融匯聯動。
2023年3月23日專題精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的驗證系統解讀與實際方法驗證案例剖析
四、論壇特色：
政策解讀，監管動態
藥械政策解讀，研發&分析技術&監管動態。
行業大咖，實戰經驗
多位行業大咖，分享幾十年從業經驗。
解析焦點，剖析痛點
深度解析藥械人關注的焦點，并針對業內的痛點進行剖析。
精耕細作，前沿資訊
立足行業經驗，深耕同行需求，聚焦行業前沿資訊。
五、會議結構
. 制藥論壇（會場一黃河廳）

第一天
上午	全球視野下的法規指南動態和影響解讀
下午	國內外藥典最新分析技術和質控策略
第二天
上午	藥品CMC質量研究實踐
下午	藥品階段適用性質量體系的建立&實踐

第一天
下午	MAH 制度下的產業化發展與挑戰
第二天
上午	MAH 制度加速藥物研發
下午	MAH項目合作與交易

. 醫械論壇（會場三泉城廳）

第一天
上午	醫療器械創新申報與研發
下午	醫療器械質量控制及GMP合規管理

六、論壇日程
日程將持續更新……

制藥論壇（會場一黃河廳）
3月24日 上午
全球視野下的法規指南動態和影響解讀
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	開幕致辭	馬義嶺 邁本醫藥科技 總經理、 允咨醫藥培訓中心 首席顧問、 沈陽藥科大學 兼職講師
	開幕致辭	山東省醫藥行業協會 協會領導
	2022年度 山東醫藥行業科學技術獎 頒獎
	茶 歇
	全球新頒布藥品法規指南梳理	馬義嶺 邁本醫藥科技 總經理、 允咨醫藥培訓中心 首席顧問、 沈陽藥科大學 兼職講師
	GMP符合性檢查常見問題及思考	王鑫 山東省食品藥品審評查驗中心
3月24日  下午
國內外藥典最新分析技術和質控策略
時間	主題	話題簡介
13:15-17:00	藥物制劑的一致性評價策略	韓   軍 聊城大學生物制藥研究院院長
	《中國藥典》（2025 年版）編制大綱政策解讀與分析	郭博士 省藥檢院專家，國家GMP檢查員
	制藥用壓縮空氣潔凈度的測量和監控	劉學龍 希爾思儀表(深圳)有限公司 SUTO 市場部經理
	茶 歇
	藥物質量控制中液質聯用的應用	行業專家
	基于FDA《藥品生產中超標結果（OOS）調查指南》的實驗室異常數據控制策略	姚曉莉   GMP合規高級咨詢顧問
3月25日  上午
藥品CMC質量研究實踐
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	中美雙報策略和CMC要求差異	陳  洪 博士 成都苑東生物副總經理、研發中心總經理
	基于“質量標準構建”的藥用包材質量控制策略	藥用包材質量控制專家
	茶 歇
	基因毒雜質的風險評估、控制及挑戰	陳  洪 博士 成都苑東生物副總經理、研發中心總經理
3月25日 下午
藥品階段適用性質量體系的建立&實踐
時間	主題	話題簡介
13:15-16:30	藥品上市后變更管理	王云飛 新華制藥制劑QA經理
	實驗室信息化—實驗數據系統建立與管理	行業專家
	茶  歇
	藥品WHO非現場審計要點	Anwarul Haque GAMP編委、英國制藥行業質量管理（TQM）促進專家，高級技術總監/歐盟項目總監
	藥品研發階段到商業化生產技術轉移要點與實踐	技術專家

MAH&CDMO 論壇（會場二 趵突泉廳）
3月24日  下午
MAH 制度下的產業化發展與挑戰
時間	主題	話題簡介
13:15-16:00	MAH制度下的藥品委托生產現狀與管理對策	唐民皓 上海市食品藥品安全研究會 會長 前上海藥監局副局長
	藥品生產轉化過程的項目管理	張孝君 浙江賽默制藥有限公司 總經理
	MAH合作項目推薦及合作需求發布（多個MAH企業現場項目發布）（30）
	茶 歇
	持有人如何對MAH項目進行全流程布局	知名藥企高管
3月25日  上午
MAH 制度加速藥物研發
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	研發現場動態核查注意事項與應對策略	審評專家
	兒科品種開發技術研討及案例分享	知名藥企高管
	優秀企業展示（20）
	茶  歇
	輔料與藥物的相互作用與制劑的研發	藥物處方研發專家
	藥物研發中的關鍵晶型問題	藥物研發專家
3月25日 下午
MAH 項目合作與交易
時間	主題	話題簡介
13:15-16:30	中藥醫�；�藥準入、院內制劑轉化、改良型新藥研發政策法規解讀	王欣博士 北京艾諾森醫藥科技有限公司 創始人/董事長 中國醫藥教育協會醫藥發展促進工作委員會 副主任委員
	創新藥項目路演（20）	招募中
	茶 歇
	醫療器械項目路演（20）	招募中
	政策紅利--中成藥香港大陸兩地注冊簡介	梁曉萌 允咨CDMO聯盟平臺負責人

醫械論壇（會場三 泉城廳）
3月24日 上午
醫療器械創新申報與研發
時間	主題	話題簡介
9:00-12:00	開幕致辭	山東省醫療器械行業協會領導
	醫療器械生物學評價關注要點及發展趨勢	施老師 原山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院專家
	創新醫療器械申報要求與要點分析	李靜芝 邁本醫藥科技有限公司   醫療器械質量體系咨詢總監
	醫療器械化學表征關鍵要素及常見問題	劉老師（邀請中） 知名檢驗檢測機構
	醫療器械臨床試驗方案設計策略	韓老師（邀請中） 知名CRO公司  項目總監
3月24日  下午
醫療器械質量控制及GMP合規管理
時間	主題	話題簡介
13:15-16:30	企業如何落實醫療器械質量安全責任	張老師（邀請中） 省級醫療器械 GMP優秀檢查組長
	醫療器械注冊人制度質量管理體系要點解析	李靜芝 邁本醫藥科技有限公司   醫療器械咨詢總監
	新規下醫療器械UDI實施策略	許老師（邀請中） 中關村工信二維碼技術研究院 UDI平臺負責人
	醫療器械關鍵工序與特殊過程的驗證與確認	申福新 邁本醫藥科技有限公司   醫療器械驗證咨詢總監

2023年3月23日專題精品小班

專題精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的驗證系統解讀與實際方法驗證案例剖析
講師	課件課題	主要內容
9:00-16:30 郭博士 省藥檢院專家，國家GMP檢查員	一、分析方法驗證研究	分析方法生命周期中的驗證 穩定性指示特性的證明 多變量分析方法 USP<1225>與ICH Q2的關系
	二、驗證試驗、方法學和評價	專屬性/選擇性的技術合理性和數據要求 工作范圍響應、范圍下線驗證和數據要求 準確度比較方法、精密度分類和數據要求及合并評價 耐用性評價要求 鑒別、雜質檢查、含量測定的方法驗證基本規范 近紅外 (NIR) 、拉曼光譜的分析方法的驗證
	三、分析方法的驗證案例介紹	現場實操練習+講師點評 方法驗證基本流程和撰寫文件要求 高效液相色譜分析技術驗證要求及案例 溶出度測定技術驗證要求及案例 激光粒度法測定方法開發及驗證具體要求
現場互動/答疑	現場互動和答疑